根據《中國制藥工業智能制造白皮書（2020年版）》，制藥企業智能制造的系統架構包含設備層、控制層、業務管理層、經營管理層四個方面。

圖：制藥企業智能制造系統架構

資料來源：《中國制藥工業智能制造白皮書（2020年版）》

設備層，一般由單體硬件組成，具體包括基于指令的自動化操作設備、儀表及傳感器等。設備層負責執行具體的生產作業，并在為生產過程控制產生和提供底層數據。

控制層承擔與設備層對接，進行收集、整合設備層有關數據的職責，是智能制造的信息化管理基礎。企業可以通過數據整合在控制層實現初步的可視化管理。此外，可以在控制層按需配置初級的跨設備管理系統，實現小范圍的自動化運行。

業務管理層，通過生產制造執行系統（MES）、倉儲管理系統（WMS）、實驗室信息管理系統（LIMS）、質量信息管理系統（QMS）等系統的單項建設和系統間集成，實現智能制造業務管理一體化應用。

經營管理層，是橫跨于其他系統之上，貫穿研發、生產、質量和物流全流程，是制藥企業實現全局優化的管理需求的關鍵。業務管理層、控制層和設備層各系統的全面互聯互通是經營管理層發揮智能決策作用的重要前提。

智能化制藥工廠實現關鍵技術包括企業物聯網；生產設備智能化，工作站化；機器人技術，智能傳感器技術的應用；符合制藥行業特點，滿足GMP要求的智能化管理系統；利用大數據分析，進一步優化生產，提高企業整體運營效率；大數據技術，云計算技術應用；互聯網與智能化工廠的融合；數據安全等。

智能化制藥工廠的基礎物聯網是以工業以太網、無線工業以太網為標準，以環形網絡拓撲網絡為結構，每一個節點都能可以從網絡上獲取信息及發送信息，并將傳感器、控制器、設備、人員、軟件和產品等聯系在一起，形成人與物，物與物的相聯，通過物聯網，打通藥廠生產的全流程數據鏈，實現大數據分析及生產過程智能管理。

圖：智能化制藥工廠的基礎物聯網架構

智能化制藥工廠云服務則主要分為IaaS(Infrastructure as a Service)、PaaS(Platform as a Service)、SaaS(Software as aservice)。這三者的差別可以舉一個生動的例子輔助理解：1.IaaS，當你中試放大的時候，別人提供廠房、設備、動力這些基礎設施，你的人來做中試。這種別人提供的基礎設施的服務就算是IaaS。2.PaaS，當你做中試放大的時候，別人除了提供基礎設施，還順便幫你買輔料，幫你提供人員做中試放大，你只需要提供原料和配方，他幫你把工作都做了，這種就是PaaS。3.SaaS，就是MAH，別人全部幫你包干了，你啥都不用做，拿來產品就可以賣了。

圖：云計算全局架構

國家提出的工業4.0布局中包括機器人、高端智能設備、大數據及云的信息化和計算機化系統驗證服務。在這四個核心戰略里，其中Zui為重要一項就是計算機化系統驗證服務。制造行業有一個重要質量口號：如果沒有被繼續記錄下來的一切都是謊言。計算機化系統驗證是從計算機化系統驗證V模型演變過來的，模型更加細化，并加入了驗證文檔。

圖：計算機化系統驗證V模型

以下是計算機化系統驗證實施的詳細內容：

對于制藥企業來說，建設智能化工廠的目標主要包括：設備/生產過程/產品/管理全方位滿足GMP要求；用智能化生產設備實現更高效高質量生產；利用機器人技術實現代替人工化，提高效率，節約成本滿足潔凈、無菌生產環境的需求；智能化管理系統與設備的融合，實現柔性化，定制化生產，保證企業批量生產盈利；利用大數據分析，進一步優化生產，提高企業整體運營效率；產品智能化，實現周期可追溯；利用云及互聯網技術實現遠程智能服務，智能物流；實現工廠之間，工廠內部生產全流程高度集成。

生物制藥智能化工廠的硬核心是生產裝備智能化。首先，現有裝備的智能化升級，設備升級為工作站。因為每個工作站是由若干個設備組成，組成了局部的CPS系統，能自主的完成生產工作。工作站之間實現了信息互聯，實現自我整定、自我動作調解。工作站可以從管理系統獲取相關的生產指令，并智能調整各設備的動作，這就是互聯的優勢。其次，使用機器人替代機械設備。應用場景之一是無菌潔凈環境的應用，可以實現無菌制劑灌裝瓶傳送過程中，產品的檢測及快速處理；泡罩機器人和預灌封一體機機器人應用；膠塞清洗滅菌轉運后，與灌裝系統的無菌對接。應用場景之二是通用機器人在搬運、上下料、碼垛等倉儲物流方面的應用。第三，具有物聯網的智能傳感器及視覺系統，產品智能化。如果打造智能化，接入企業物聯網，可隨時感知其他設備伏態，生產過程及工藝自動調整，監控、數據、報表等實時傳輸到智能生產管理系統與產品批次實時統一，單一的設備變成了模塊化的工作站。

生物制藥智能化工廠也的軟核心指的是智能化管理系統。如果已經配備了很多的管理系統，進行合規性、有效的管理是非常重要的。軟核心亟需解決的問題是安全高效的數據庫。一個智能化工廠必須一個大數據存儲中心，做大量數據采集和數據存儲，并能得到安全性的保障。這個安全保障是多方面的，既有防止不被病毒攻擊，本身數據庫安全穩定的運行，也包括公司質量管理全方位的監督。其次，是數據真實可靠性保證。在采集時，傳感器及智能設備代替人工錄入；在存儲時，運用大數據技術、加密技術、冗余技術、數據備份等方法；在數據分析時使得各功能分析模塊滿足GMP認證要求；在數據操作時，有嚴格的登陸管理、操作權限管理；在數據記錄/輸出時有電子簽名。

智能化藥廠實施的也面臨著諸多的難點、第一就是標準化。它包括企業物聯網標準化、管理系統模塊標準化、功能標準化、生產過程標準化管理產品管理標準化。工廠要做到每個工序都進行這樣標準化、其實做到很難的。第二就是安全、信息安全、產品安全和生產過程安全。第三就是打造一個智能化工廠還要花很多成本的、所以成本控制非常重要的一個內容。

目前，眾多lingxian的生物制藥企業也已經開始布局智能化工廠。例如，抗體藥物CDMO新銳企業白帆生物，2020年就在臨港建成智能化無交叉生產基地并投產。該基地符合美歐中GMP標準，生產規模Zui高可達12000L。秉承著“質量源于設計”的理念，白帆臨港基地在設計之初，就以打造智能化工廠為目標，首創NONCROS?無交叉抗體技術，配備全球yiliu的智能化設備和管理系統，實現高效的自動化生產和電子化管理，保障合作客戶臨床前藥學研究、臨床研究、商業化生產等各階段項目高效率和高標準的交付。毫無疑問，走向智能化將有效賦能制藥企業長遠發展，構建企業的核心競爭力，為企業發展提供有力支撐，并且協同行業上下游助推中國創新生物藥物的發展。